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Stavzor (acido valproico) ritardato capsule a rilascio REAZIONI AVVERSE Esperienza post-marketing Muscolo-scheletrico: Fratture, diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Sintesi di rischio fetale & Hellip; Uno studio osservazionale ha suggerito che l'esposizione a prodotti valproato durante la gravidanza può aumentare il rischio di disturbi dello spettro autistico. In questo studio, i bambini nati da madri che avevano assunto prodotti valproato durante la gravidanza avevano 2,9 volte il rischio (95% intervallo di confidenza [CI]: 1,7-4,9) di sviluppare disturbi dello spettro autistico rispetto ai bambini nati da madri non esposti a prodotti valproato durante gravidanza. I rischi assoluti per i disturbi dello spettro autistico sono stati del 4,4% (95% CI: 2,6% -7,5%) nei bambini di valproato esposti e 1,5% (95% CI: 1,5% -1,6%) nei bambini non esposti a prodotti valproato. Poiché lo studio è stato di natura osservativa, conclusioni riguardanti un'associazione causale tra l'esposizione in utero valproato e un aumento del rischio di disturbi dello spettro autistico non possono essere considerati definitivi & hellip; boxed warning Pericolo di vita REAZIONI AVVERSE epatotossicità Popolazione generale: Insufficienza epatica conseguente incidenti mortali si è verificato nei pazienti trattati con acido valproico e dei suoi derivati. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi sei mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduta da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. test epatici sierici deve essere effettuato prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante i primi sei mesi [vedere Avvertenze e Precauzioni (5.1)]. I bambini di età inferiore ai due anni sono a un considerevole aumento del rischio di sviluppare epatotossicità fatale, soprattutto quelli su più anticonvulsivanti, quelli con malattie metaboliche congenite, quelli con gravi disturbi convulsivi accompagnati da ritardo mentale, e quelli con malattia organica del cervello. Quando Stavzor è utilizzato in questo gruppo di pazienti, dovrebbe essere usato con estrema cautela e come unico agente. I benefici della terapia devono essere soppesati rispetto ai rischi. L'incidenza di epatotossicità fatale si riduce notevolmente in gruppi progressivamente più anziani pazienti. I pazienti con una malattia mitocondriale: vi è un aumentato rischio di morte valproato indotta insufficienza epatica acuta e risultanti in pazienti con sindromi ereditarie neurometaboliche causate da mutazioni del DNA mitocondriale del DNA polimerasi & gamma; (POLG) gene (ad esempio Alpers Huttenlocher Syndrome) Stavzor è controindicato nei pazienti noti per avere disturbi mitocondriali causate da mutazioni POLG e bambini sotto i due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere un disturbo mitocondriale [vedi Controindicazioni (4)]. Nei pazienti di età superiore a due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere una malattia mitocondriale ereditaria, Stavzor deve essere utilizzato solo dopo altri anticonvulsivanti hanno fallito. Questo vecchio gruppo di pazienti deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Stavzor per lo sviluppo di danno epatico acuto con valutazioni cliniche e verifica periodica del fegato siero. screening delle mutazioni POLG deve essere eseguita in accordo con la pratica clinica corrente. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi 6 mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduto da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante i primi 6 mesi AVVERTENZE E PRECAUZIONI epatotossicità Informazioni generali su epatotossicità Insufficienza epatica conseguente incidenti mortali si è verificato nei pazienti trattati con acido valproico. Questi incidenti di solito si sono verificati durante i primi sei mesi di trattamento. epatotossicità grave o mortale può essere preceduto da sintomi non specifici come malessere, debolezza, letargia, edema facciale, anoressia e vomito. Nei pazienti con epilessia, può anche verificarsi una perdita di controllo delle crisi. I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di questi sintomi. Siero test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima della terapia e, successivamente, ad intervalli frequenti, soprattutto durante il primo sei mesi. Tuttavia, gli operatori sanitari non dovrebbero dipendere totalmente per la biochimica del siero da queste prove possono non essere anormale in tutti i casi, ma dovrebbero anche prendere in considerazione i risultati di un'attenta anamnesi intermedia e un esame fisico. Occorre cautela nel somministrare acido valproico prodotti a pazienti con una precedente storia di malattia epatica. I pazienti in più anticonvulsivanti, i bambini, le persone con malattie metaboliche congenite, quelli con gravi disturbi convulsivi accompagnati da ritardo mentale, e quelli con malattie cerebrali organiche possono essere particolarmente a rischio. Vedi sotto, & ldquo; I pazienti con nota o sospetta malattia mitocondriale & rdquo.; L'esperienza ha indicato che i bambini di età inferiore ai due anni sono a un considerevole aumento del rischio di sviluppare epatotossicità fatale, in particolare quelli con le condizioni di cui sopra. Quando Stavzor è utilizzato in questo gruppo di pazienti, dovrebbe essere usato con estrema cautela e come unico agente. I benefici della terapia devono essere soppesati rispetto ai rischi. in progressivamente I pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta Valproato-indotta insufficienza epatica acuta e decessi epatiche sono stati riportati in pazienti con sindromi ereditarie neurometaboliche causate da mutazioni nel gene per mitocondriale DNA polimerasi & gamma; (POLG) (Sindrome esempio Alpers-Huttenlocher) ad un tasso superiore quindi quelli senza queste sindromi. La maggior parte dei casi di insufficienza epatica in pazienti con queste sindromi sono stati identificati nei bambini e negli adolescenti. disturbi POLG-correlati deve essere sospettata nei pazienti con una storia familiare o sintomi indicativi di un disturbo POLG-correlati, compreso ma non limitato a encefalopatia inspiegabile, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico al momento della presentazione, ritardo nello sviluppo, la regressione psicomotoria, assonale neuropatia sensomotoria, miopatia atassia cerebellare, opthalmoplegia, o emicrania complicata con occipitale aura. POLG mutazione testingshould essere eseguita in accordo con la pratica clinica corrente per la valutazione diagnostica di tali disturbi. L'A467T e le mutazioni W748S, sono presenti in circa 2/3 dei pazienti con disturbi autosomiche recessive POLG-related. Stavzor è controindicato nei pazienti noti per avere malattie mitocondriali causate da POLG mutazioni e bambini sotto i due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere un disturbo mitocondriale [vedi Controindicazioni]. Nei pazienti di età superiore a due anni di età che sono clinicamente sospettati di avere una malattia mitocondriale ereditaria, Stavzor deve essere utilizzato solo dopo altri anticonvulsivanti hanno fallito. Questo vecchio gruppo di pazienti deve essere attentamente monitorata durante il trattamento con Stavzor per lo sviluppo di danno epatico acuto con valutazioni cliniche regolari e monitoraggio esame della funzionalità epatica siero. Il farmaco deve essere interrotta immediatamente in presenza di disfunzione epatica significativa, sospetta o apparente. In alcuni casi, disfunzione epatica è progredita nonostante la sospensione del farmaco. REAZIONI AVVERSE Esperienze postmarketing debolezza muscolare e attacco di panico boxed warning rischio fetale Valproato può causare gravi malformazioni congenite, in particolare i difetti del tubo neurale (per esempio spina bifida). Inoltre, valproato può diminuire QI seguenti l'esposizione in utero. Valproato è quindi controindicato nelle donne in gravidanza trattate per la profilassi dell'emicrania. Valproato deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in gravidanza con epilessia o disturbo bipolare se altri farmaci non sono riusciti a controllare i loro sintomi o sono altrimenti inaccettabili. CONTROINDICAZIONI Stavzor è controindicato per l'impiego nella profilassi di emicrania nelle donne in gravidanza AVVERTENZE E PRECAUZIONI Diminuzione IQ dopo l'esposizione in utero Valproato può causare diminuzione QI seguenti l'esposizione in utero. studi epidemiologici pubblicati hanno indicato che i bambini esposti al valproato in utero hanno bassi punteggi dei test cognitivi rispetto ai bambini esposti in utero a uno un altro farmaco antiepilettico o di farmaci antiepilettici. Il più grande di questi studi1 è un & hellip; Uso in donne in età fertile A causa del rischio per il feto di una diminuzione IQ e malformazioni congenite maggiori (tra cui difetti del tubo neurale), che può verificarsi molto presto nella gravidanza, valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione del suo condizioni mediche. Questo è particolarmente importante quando l'uso valproato è considerata una condizione non di solito associata a lesioni permanenti o la morte (per esempio l'emicrania). Le donne dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace durante l'utilizzo di valproato. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono essere informate per quanto riguarda i relativi rischi e benefici dell'uso valproato durante la gravidanza, e le opzioni terapeutiche alternative dovrebbero essere considerati per questi pazienti. Per evitare che i principali sequestri, valproato non deve essere interrotto bruscamente, in quanto ciò può precipitare stato epilettico con conseguente ipossia materna e fetale e minaccia per la vita. L'evidenza suggerisce che l'acido folico supplementazione prima del concepimento e durante il primo trimestre di gravidanza riduce il rischio di difetti del tubo neurale congenite nella popolazione generale. Non è noto se il rischio di difetti del tubo neurale o diminuita IQ nei figli di donne che ricevono valproato si riduce di supplementazione di acido folico. Dietetici supplementazione di acido folico sia prima del concepimento e durante la gravidanza dovrebbe essere raccomandata di routine per i pazienti trattati con valproato. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza categoria X per la profilassi del mal di testa. Considerazioni cliniche A causa dei rischi di diminuzione IQ, difetti del tubo neurale, e altri eventi avversi fetali, che possono verificarsi molto presto nella gravidanza: Valproato non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che il farmaco è essenziale per la gestione della sua condizione medica. Questo è particolarmente importante quando l'uso valproato è considerata una condizione non di solito associata a lesioni permanenti o la morte (per esempio l'emicrania). Valproato è controindicato durante la gravidanza in donne in trattamento per la profilassi del mal di testa. Valproato non deve essere usato per trattare le donne con epilessia o disturbi bipolari che sono incinte o che hanno pianificato una gravidanza a meno che altri trattamenti non sono riusciti a fornire un adeguato controllo dei sintomi o sono altrimenti inaccettabili. In queste donne, i benefici del trattamento con Valproato durante la gravidanza possono comunque superare i rischi. Quando si trattano una donna incinta o una donna in età fertile, considerare con attenzione sia i potenziali rischi e benefici del trattamento e di fornire un'adeguata consulenza. dati studi epidemiologici pubblicati hanno indicato che i bambini esposti al valproato in utero hanno QI più bassi rispetto ai bambini esposti a uno un altro farmaco antiepilettico in utero o di farmaci antiepilettici in utero.
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